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DECRETO LEGISLATIVO 30 luglio 1999, n. 282.

Disposizioni per garantire la riservatezza dei dati personali in ambito sanitario.

(Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 16 agosto 1999, n. 191)

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;

Vista la legge 31 dicembre 1996, n. 675, e successive modificazioni ed integrazioni;

Vista la legge 31 dicembre 1996, n. 676, recante delega al Governo in materia di tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali e le raccomandazioni del Consiglio d' Europa ivi citate;

Visto il decreto legislativo 11 maggio 1999, n. 135;

Vista la legge 6 ottobre 1998, n. 344;

Visto il decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94;

Sentito il Garante per la protezione dei dati personali;

Visto l' articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400;

Vista la deliberazione preliminare del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 2 luglio 1999;

Acquisito il parere delle competenti commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 29 luglio 1999;

Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro di grazia e giustizia;

Emana il seguente decreto legislativo:

CAPO I

DISPOSIZIONI COMUNI

Art. 1.

Ambito di applicazione e definizioni

1. Il presente decreto disciplina il trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute da parte di organismi sanitari pubblici, nonché di organismi sanitari e di esercenti le professioni sanitarie in regime di convenzione o di accreditamento con il Servizio sanitario nazionale.

2. Il medesimo decreto disciplina anche, limitatamente a quanto specificamente previsto, i trattamenti di dati idonei a rivelare lo stato di salute in ambito sanitario da parte di soggetti diversi da quelli indicati nel comma 1.

3. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni elencate nell' articolo 1 della legge 31 dicembre 1996, n. 675, di seguito denominata "legge".

Art.2.

Informativa e consenso

1. Dopo il comma 1 dell' articolo 23 della legge sono inseriti i seguenti:

"1-bis. Con decreto del Ministro della sanità adottato ai sensi dell' articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, sentiti la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano e il Garante, sono individuate modalità semplificate per le informative di cui all' articolo 10 e per la prestazione del consenso nei confronti di organismi sanitari pubblici, di organismi sanitari e di esercenti le professioni sanitarie convenzionati o accreditati dal Servizio sanitario nazionale, nonché per il trattamento dei dati da parte dei medesimi soggetti, sulla base dei seguenti criteri:

a) previsione di informative effettuate da un unico soggetto, in particolare da parte del medico di medicina generale scelto dall' interessato, per conto di più titolari di trattamento;

b) validità, nei confronti di più titolari di trattamento, del consenso prestato ai sensi dell' articolo 11, comma 3, per conto di più titolari di trattamento, anche con riguardo alla richiesta di prestazioni specialistiche, alla prescrizione di farmaci, alla raccolta di dati da parte del medico di medicina generale detenuti da altri titolari, e alla pluralità di prestazioni mediche effettuate da un medesimo titolare di trattamento;

c) identificazione di casi di urgenza nei quali, anche per effetto delle situazioni indicate nel comma 1-ter, l' informativa e il consenso possono intervenire successivamente alla richiesta della prestazione;

d) previsione di modalità di applicazione del comma 2 del presente articolo ai professionisti sanitari, diversi dai medici, che intrattengono rapporti diretti con i pazienti;

e) previsione di misure volte ad assicurare che nell' organizzazione dei servizi e delle prestazioni sia garantito il rispetto dei diritti di cui all' articolo 1.

1-ter. Il decreto di cui al comma 1 disciplina anche quanto previsto dall' articolo 22, comma 3-bis, della legge.

1-quater. In caso di incapacità di agire, ovvero di impossibilità fisica o di incapacità di intendere o di volere, il consenso al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute è validamente manifestato nei confronti di esercenti le professioni sanitarie e di organismi sanitari, rispettivamente, da chi esercita legalmente la potestà ovvero da un familiare, da un prossimo congiunto, da un convivente, o, in loro assenza, dal responsabile della struttura presso cui dimori".

2. Nel comma 2 dell' articolo 23 della legge, dopo le parole: "all' interessato" sono inserite le seguenti: "o ai soggetti di cui al comma 1-ter".

Art.3.

Modifiche al decreto legislativo 11 maggio 1999, n. 135

1. All' articolo 17, comma 3, del decreto legislativo 11 maggio 1999, n. 135, sono apportate le seguenti modifiche:

a) all' inizio del comma sono inserite le seguenti parole: "Per quanto non previsto dal decreto di cui all' articolo 23, comma 1-bis, della legge,";

b) nella lettera c), tra la parola: "interessati" e la parola: "per" è inserita la congiunzione: "e";

c) dopo la lettera c) è inserita la seguente:

"c-bis. identificazione di casi di urgenza nei quali l' informativa e il consenso possono intervenire successivamente alla richiesta della prestazione".

Art.4.

Prescrizioni mediche

1. Fermi restando i casi in cui norme speciali prevedono che le ricette siano rilasciate in forma anonima o con particolari annotazioni, con decreto del Ministro della sanità da adottarsi entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sentito il Garante, sono individuati i medicinali diversi da quelli di cui al comma 2 per la cui prescrizione non è richiesta l' indicazione delle generalità dell' interessato.

2. Le ricette relative a prescrizioni di medicinali a carico, anche parziale, del Servizio sanitario nazionale sono redatte su apposito modello, approvato con il decreto di cui al comma 1. Detto modello, la cui utilizzazione è obbligatoria decorsi diciotto mesi dalla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 1, è conformato in modo da permettere di risalire all' identità dell' interessato solo in caso di necessità connesse al controllo della correttezza della prescrizione, ovvero a fini di verifiche amministrative o per scopi epidemiologici e di ricerca, nel rispetto delle norme deontologiche applicabili.

3. I modelli di cui al comma 2 sono utilizzati entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 1.

4. Nei casi in cui è fatto obbligo di accertare l' identità dell' interessato ai sensi del testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza approvato con decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, le ricette sono conservate separatamente da ogni altro documento che non ne richieda l' utilizzo.

5. Le ricette disciplinate dall' articolo 5 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, e successive modificazioni, sono conservate dal farmacista per il periodo prescritto, e successivamente distrutte, con modalità atte ad escludere l' accesso di terzi ai dati contenuti nelle stesse.

Art.5.

Ricerca medica ed epidemiologica

1. Per il trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute finalizzato a scopi di ricerca scientifica in campo medico, biomedico o epidemiologico, il consenso dell' interessato non è necessario qualora la ricerca sia prevista da un' espressa previsione di legge o rientri nel programma di ricerca biomedica o sanitaria di cui all' articolo 12-bis del 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni ed integrazioni.

2. In caso di esercizio dei diritti dell' interessato ai sensi dell' articolo 13 della legge nei riguardi dei trattamenti di cui al comma 1, l' aggiornamento, la rettificazione e l' integrazione dei dati sono annotati senza modificare questi ultimi, qualora il risultato di tali operazioni non produca effetti significativi sul risultato della ricerca.

3. Resta fermo quanto previsto per la ricerca scientifica dai decreti legislativi emanati in attuazione della legge 31 dicembre 1996, n. 676.

Art.6.

Carte sanitarie elettroniche

1. Le carte sanitarie elettroniche di cui all' articolo 59, comma 50, lettera i), della legge 27 dicembre 1997, n. 449 e dall' articolo 2 del decreto-legge 28 dicembre 1998, n. 450, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 febbraio 1999, n. 39, sono fornite a tutti i soggetti residenti nelle aree territoriali delle aziende sanitarie locali nelle quali si svolge la sperimentazione, previa informativa ai sensi dell' articolo 10 della legge.

2. Gli interessati possono opporsi all' inserimento nelle carte di cui al comma 1 dei dati idonei a rivelare lo stato di salute che li riguardano e che eccedano i dati relativi alla gestione amministrativa e alle situazioni di interventi di urgenza, quali definite a livello internazionale.

3. Il decreto del Ministro della sanità di cui all' articolo 2, comma 1, del decreto-legge 28 dicembre 1998, n. 450, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 febbraio 1999, n. 39, determina anche, tra le altre garanzie previste dall' articolo 6, comma 4, del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124, le categorie di incaricati delle aziende sanitarie locali e di operatori sanitari che possono accedere alle diverse categorie di dati inseriti nelle carte, nonché le categorie professionali tenute ad inserire i dati e il periodo massimo entro i quali i dati devono essere aggiornati.

Art.7.

Entrata in vigore

1. Le disposizioni del presente decreto entrano in vigore il 1º ottobre 1999.

Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare. Dato a Roma, addì 30 luglio 1999

CIAMPI

Note all' art. 2:

- l' art. 23 della citata legge n. 675 del 1996, come modificato dal presente decreto legislativo, è il seguente:

"Art. 23 (Dati inerenti alla salute). - 1. Gli esercenti le professioni sanitarie e gli organismi sanitari pubblici possono, anche senza l' autorizzazione del Garante, trattare i dati personali idonei a rivelare lo stato di salute, limitatamente ai dati e alle operazioni indispensabili per il perseguimento di finalità di tutela dell' incolumità fisica e della salute dell' interessato. Se le medesime finalità riguardano un terzo o la collettività, in mancanza del consenso dell' interessato, il trattamento può avvenire via autorizzazione del Garante.

1-bis. Con decreto del Ministro della sanità adottato ai sensi dell' art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, sentiti la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano e il Garante, sono individuate modalità semplificate per le informative di cui all' art. 10 e per la prestazione del consenso nei confronti di organismi sanitari pubblici, di organismi sanitari e di esercenti le professioni sanitarie convenzionati o accreditati dal Servizio sanitario nazionale, nonché per il trattamento dei dati da parte dei medesimi soggetti, sulla base dei seguenti criteri:

a) previsione di informative effettuate da un unico soggetto, in particolare da parte del medico di medicina generale scelto dall' interessato, per conto di più titolari di trattamento;

b) validità, nei confronti di più titolari di trattamento, del consenso prestato ai sensi dell' art. 11, comma 3, per conto di più titolari di trattamento, anche con riguardo alla richiesta di prestazioni specialistiche, alla prescrizione di farmaci, alla raccolta di dati da parte del medico di medicina generale, detenuti da altri titolari, e alla pluralità di prestazioni mediche effettuate da un medesimo titolare di trattamento;

c) identificazione di casi di urgenza nei quali anche per effetto delle situazioni indicate nel comma 1-ter, l' informativa e il consenso possono intervenire successivamente alla richiesta della prestazione;

d) previsione di modalità di applicazione del comma 2 del presente articolo ai professionisti sanitari, diversi dai medici, che intrattengono rapporti diretti con i pazienti;

e) previsione di misure volte ad assicurare che nell' organizzazione dei servizi e delle prestazioni sia garantito il rispetto dei diritti di cuti all' art. 1.

1-ter. Il decreto di cui al comma 1 disciplina anche quanto previsto dall' art. 22, comma 3-bis, della legge.

. I dati personali idonei a rivelare lo stato di salute possono essere resi noti all' interessato o ai soggetti di cui al comma 1-ter solo per il tramite di un medico designato dall' interessato o dal titolare.

3. l' autorizzazione di cui al comma 1 è rilasciata, salvi i casi di particolare urgenza, sentito il Consiglio superiore di sanità. È vietata la comunicazione dei dati ottenuti oltre i limiti fissati con l' autorizzazione.

4. La diffusione dei dati idonei a rivelare lo stato di salute è vietata, salvo nel caso in cui sia necessaria per finalità di prevenzione, accertamento o repressione dei reati, con l' osservanza delle norme che regolano la materia".

Nota all' art. 3:

- l' art. 17, comma 3, del citato D.Lgs. n. 135 del 1999, come modificato dal presente decreto legislativo è il seguente:

"3. Per quanto non previsto dal decreto di cui all' art. 23, comma 1-bis, della legge, il trattamento di dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale da parte di organismi sanitari e di esercenti le professioni sanitarie è fatto oggetto di appositi codici di deontologia e buona condotta adottati ai sensi dell' art. 31, comma 1, lettera h), della legge dalle federazioni nazionali degli ordini e dei collegi delle professioni sanitarie, la cui accettazione è condizione essenziale per il trattamento dei dati da parte degli incaricati del trattamento. Il codice prevede anche:

a) l' impegno al rispetto di regole di condotta analoghe al segreto professionale da parte degli incaricati del trattamento che non sono tenuti in base alla legge al segreto professionale;

b) le modalità di applicazione dell' art. 23, comma 2, della legge ai professionisti sanitari, diversi dai medici, che intrattengono rapporti diretti con i pazienti;

c) modalità semplificate per l' informativa agli interessati e per la prestazione del loro consenso;

c-bis) identificazione di casi di urgenza nei quali l' informativa e il consenso possono intervenire successivamente alla richiesta di prestazione".

Nota all' art. 6:

- - l' art. 10 della legge n. 675/1996, come modificato dal D.Lgs. 9 maggio 1997, n. 123, è il seguente:

"Art. 10 (Informazioni rese al momento della raccolta). - 1. l' interessato o la persona presso la quale sono raccolti i dati personali devono essere previamente informati oralmente o per iscritto circa:

a) le finalità e le modalità del trattamento cui sono destinati i dati;

b) la natura obbligatoria o facoltativa del conferimento dei dati;

c) le conseguenze di un eventuale rifiuto di rispondere;

d) i soggetti o le categorie di soggetti ai quali i dati possono essere comunicati e l' ambito di diffusione dei dati medesimi;

e) i diritti di cui all' art. 13;

f) il nome, la denominazione o la ragione sociale e il domicilio, la residenza o la sede del titolare e, se designato, del responsabile.

2. l' informativa di cui al comma 1 può non comprendere gli elementi già noti alla persona che fornisce i dati o la cui conoscenza può ostacolare l' espletamento di funzioni pubbliche ispettive o di controllo, svolte per il perseguimento delle finalità di cui agli articoli 4, comma 1, lettera e), e 14, comma 1, lettera d).

3. Quando i dati personali non sono raccolti presso l' interessato, l' informativa di cui al comma 1 è data al medesimo interessato all' atto della registrazione dei dati o, qualora sia prevista la loro comunicazione, non oltre la prima comunicazione.

4. La disposizione di cui al comma 3 non si applica quando l' informativa all' interessato comporta un impiego di mezzi che il Garante dichiari manifestamente sproporzionati rispetto al diritto tutelato, ovvero si rivela, a giudizio del Garante, impossibile, ovvero nel caso in cui i dati sono trattati in base ad un obbligo previsto dalla legge, da un regolamento o dalla normativa comunitaria. La medesima disposizione non si applica, altresì, quando i dati sono trattati ai fini dello svolgimento delle investigazioni di cui all' art. 38 delle norme di attuazione, di coordinamento e transitorie del codice di procedura penale, approvate con decreto legislativo 28 luglio 1989, n. 271, e successive modificazioni, o, comunque, per far valere o difendere un diritto in sede giudiziaria, sempre che i dati siano trattati esclusivamente per tali finalità e per il periodo strettamente necessario al loro perseguimento".